高端医械院成功助力一款3D打印椎间融合器，在27个月内完成了从公司注册到获得三类证(医疗器械注册证)的全过程。

　　从广州国家实验室的运作引领，到人类细胞谱系大科学装置的破土动工，再到高端医疗器械院的转化加速……短短数年间，随着国家战略科技力量在此落子成势，广州生物医药产业正从“单点突破”迈向“系统支撑”。

　　3月10日至12日，在广州市工业和信息化局(市生物医药产业办)组织下，南都记者走进广州生物医药产业全链条的近20个关键现场，对这座城市的战略性支柱产业，进行了一次深度“透视”。

　　连日探访，记者深刻感受到:这些功能互补的国家级平台，正在为广州生物医药产业集群，共同构筑起一个活力迸发的“源头创新生态圈”。

　　调研首站，广州国际生物岛。这片1.83平方公里的热土，汇聚了超过700家生物医药企业。

　　走到位于岛上的广州国家实验室，门前路灯杆上的标语引人注目——“勇担使命，只争朝夕，勤思巧干，协作创新”。这十六个字，勾勒出这支科研“国家队”的精神风貌与奋斗日常。

　　作为2021年组建的国家战略科技力量，实验室由钟南山院士领衔，锚定呼吸系统传染病、重大呼吸慢病与呼吸系统疾病诊疗装备三大主攻方向，目标是建成具有全球影响力的原始创新策源地。

　　“我们采用‘核心+基地+网络’组织模式，汇聚国家战略科技力量集成创新。”广州国家实验室主任助理汪会盛开门见山介绍道。其中，“核心”与“基地”是基本盘，而开放的“网络”则联动国家医学中心、全国重点实验室，广泛与生物医药企业合作，共同构建起全链条创新体系。

　　对于这一模式，钟南山院士有一个形象的阐述:“我们的做法就像串珍珠，要用一根线把散落的珍珠串起来，串得好，就能成为一条璀璨的项链。”

　　这根“线”，就是贯穿科研与转化实践的“双转化、双推广”理念。“双转化”，即基础研究向临床研究、经验医学向循证医学的一次转化，以及从样品到产品再到商品的二次转化，确保科研始于临床需求，终于临床价值；“双推广”则致力于将简便、效优、价廉、安全的技术产品推向市场，同时把成熟的诊疗规范从顶尖医院推广至基层，让创新成果真正惠及大众。

　　为跨越生物医药领域从科研到产品的“死亡之谷”，实验室还重点打通了三个关键环节:一是概念验证。针对成果转化项目，开展技术、产品、临床、注册、市场“五维”验证服务，提升技术成熟度及转化可行性；二是研审联动。国家及地方各级药监局深入服务实验室科研项目，评审专家提前介入辅导，研发与审评同频共振；三是监管科学。针对新技术“无标可依”的难题，开展监管科学研究，为药监局建立审评标准提供科学依据。

　　抗新冠病毒药“乐睿灵”便是这一机制的成果。这款对标国际知名药企同类产品的创新药，无需联用利托那韦，对老年人和基础病患者更友好。“从研发立项到药品上市，乐睿灵只用了20个月。”汪会盛骄傲地补充说:“在新药研发领域，20个月是不可想象的，因为通常都需要10年左右的时间。”

　　“串珠”模式下的创新合力，还在多个赛道加速产出:全球首款靶向PB2的抗甲流新药“昂拉地韦”上市使用、“CT+AI+循环血肿瘤DNA甲基化”系统将早期肺癌诊断准确率提高到91%，5-10分钟出具核酸检测结果的超快qPCR仪……而智慧实验室项目，正致力于探索呼吸系统传染病的预警分析新路径，更是有望为全球诊疗指南贡献中国智慧。

　　离开国家实验室，驱车南行2公里，江边一座灰白色的未完工的建筑映入眼帘，这是正在建设中的粤港澳大湾区首个生命科学领域国家级大科学装置“人类细胞谱系大科学研究设施”(以下简称“细胞谱系设施”)。

　　作为国家“十四五”规划布局的重大科技基础设施，细胞谱系设施于2025年3月动工。其核心使命，是绘制一幅人类全生命周期细胞演化的全景图谱。

　　据细胞谱系设施总工程师助理、技术部办公室主任高明慧介绍:“绘制并验证人体每个细胞从受精卵分裂开始，演化成组织和器官，到衰老及凋亡的整个过程，就是细胞谱系研究。”

　　“扁鹊看病讲究望闻问切。我们做细胞谱系，也是想追溯疾病的发生发展，做到早发现、早诊断、早治疗。”高明慧说，“干细胞能分化为各类功能细胞，解析细胞谱系就能从细胞层面重新认识疾病。我们要给人体40万亿到50万亿个细胞，建立一份完整的‘族谱’。”

　　据介绍，细胞谱系设施将通过集成最前沿的保活样本库、空间多组学、先进成像等技术，旨在构建一个庞大的数字细胞AI大模型，从根本上破解生命奥秘，并可能重塑整个生物医药产业的研发逻辑。未来，这里将汇聚7个组学数据，构建出“数字细胞”“数字器官”乃至完整的“数字生理人”。“当‘数字人’生病了，我们就可以通过‘数字药’模拟药物作用过程。未来，‘数字人、数字病、数字药’将成为一套全新的研究模式。”

　　对生物医药产业而言，这无疑是一场“工具革命”。传统新药研发很大程度上是漫长而昂贵的“试错”——在细胞与动物模型上反复试验，成功率低如海底捞针。

　　而细胞谱系设施将开启“模拟时代”:药企可先在“数字人”身上进行虚拟临床试验，精准预测药物反应，大幅筛除无效或高风险候选分子。这不仅有望将本土药企的研发周期压缩、失败成本降低，同时还将为再生医学、精准医疗等前沿领域提供源源不断的源头数据。

　　据高明慧介绍，设施践行“边建设、边使用、边产出、边转化、边共享”的“五边”原则。部分先行购置的设备已投入研发与工艺验证，在建设期内即向周边科研与产业单位开放共享，让这项“国之重器”在孕育之初，便开始辐射其创新能量。

　　在这座岛上，另一项由我国科学家领衔的国际大科学计划——人体蛋白质组导航计划(π-HuB)也已扎根。该计划由中国科学院院士贺福初领衔，2020年获批为国家大科学计划培育项目，预期用三十年时间系统解码人体蛋白质的奥秘。2025年10月，π-HuBPark产业园正式成立，标志着这一国际大科学计划进入产业转化阶段。

　　在广州聚力构建的“12218”现代化产业体系蓝图中，细胞与基因产业被明确列为六大未来产业之一。眼下，以生物岛为“核”，联动全市6800多家相关企业的“一核两极多园”产业布局正在加速聚合，一个3000亿量级的产业集群轮廓渐显。

　　相信细胞谱系设施将与人体蛋白质组导航计划(π-HuB)一起，共同成为筑牢广州源头创新的科学基石。

　　“中国很多医疗器械的创新已经走到了世界前列，但前面没有现成的路，也没有国外的标准可以照搬。”走进位于黄埔区的新型生物材料与高端医疗器械广东研究院(以下简称“高端医械院”)，常务副院长马强开门见山的一句话，道出了源头创新进入“无人区”后面临的首要挑战:无路可循，无标可依。

　　成立于2021年的高端医械院，其使命正是要在这片“无人区”中，探索出一条通路。作为国家四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示开云智能科技中国股份有限公司范基地，这家以市场化机制运行的公益性事业单位和专业孵化器，核心任务就是为那些全球首创或领先的创新医疗器械，搭建从实验室通往市场的桥梁。

　　“创新产品要实现真正落地，监管科学必须率先站出来。”马强强调，“它要能支撑起监管部门的审评能力，让监管在面对全球首创产品时，有方法、有工具、有标准可依。这也是我们这个孵化器要做的核心工作。”

　　“高端医械院具有两大核心定位。一是成为监管科学的前沿研究机构。”马强指出，研究院致力于研究监管新方法、新工具与新标准，为创新产品的合规上市提供科学支撑，帮助监管部门与企业共同破解“无标准可循”的难题。二是成为市场化的创新医疗器械成果转化机构，致力于打造国际一流的专业孵化器。

　　在监管科学领域，以高端医械院院长王迎军院士领衔的创新团队成为国家药监局首批批准建设的“监管科学创新研究基地”之一，已牵头承担了多项国家级监管科学研究任务。通过牵头制定行业与团体标准，为医疗器械创新企业明确产品分类、提升研究质量、缩短拿证时间；在服务企业方面，高端医械院可以为企业提供从产品立项评估、研发路径规划、注册法规咨询、临床研究、检验检测到市场推广的一站式服务。

　　截至目前，高端医械院已攻关200余个监管科学问题，累计服务400余家企业，转化高端器械超50项，助力国家药监局“春雨行动”挖掘临床创新成果400余项。仅2025年，就助力监管部门完成40余项创新产品的监管前置服务。

　　从“串珠成链”的协同创新，到“数字生命”的虚拟研究，再到为创新“无人区”探索架设科学监管之桥——三大国家级平台如同三根坚实的创新支柱，共同撑起了广州生物医药产业面向未来的骨骼。

　　它们不仅构筑起从基础研究、技术攻关到成果转化、产业孵化的完整闭环，更为广州全力建设世界级生物医药产业集群新高地，系统性地注入持续而强劲的创新动能。