（发布自愿公告，公告基本信息：公司自主研制的APOLLODream®雷帕霉素靶向洗脱支架系统（简称“APOLLODream®支架系统”）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性认定（BreakthroughDeviceDesignation），成为全球首个获此认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。主要内容：该系统专为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者设计，融合靶向药物洗脱技术与优化支架力学结构，通过靶向释放雷帕霉素抑制血管平滑肌细胞增殖，降低术后再狭窄风险；其药物涂层采用可降解材料，完成释药后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险；相比传统药物支架，可更精准控制药物释放剂量，显著降低人体总药物负荷。背景与说明：突破性认定旨在授予针对严重威胁生命或导致不可逆功能损害疾病开发、且具潜在显著临床优势的技术。本次认定标志着APOLLODream®支架系统在颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD）治疗领域的技术创新及临床价值获得国际权威监Kaiyun中国网页登录入口管机构认可，并将加快其临床开发与审评进程。影响与展望：该认定有望填补海外药物支架治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的市场空白，助力公司推进全球化战略、加速进入国际核心市场；公司后续将持续推进该系统的全球临床研究及注册进程，拓展在神经介入创新治疗领域的国际影响力，但无法保证最终成功商业化。