外泌体(exosome)是由细胞多囊泡(MVB)与细胞膜融合后，释放到细胞外基质中的膜性囊泡，直径约为40-100nm。其天然存在于体液中，包括血液、唾液、尿液和母乳，被分泌出的外泌体会进入血液、唾液、尿液、及乳汁等体液中，通过循环系统到达其他细胞与组织，产生远程调控作用。外泌体携带有多种蛋白质、脂类、DNA和RNA等重要信息，不仅在细胞与细胞间的物质和信息传递中起重要作用，更有望成为多种疾病的早期诊断标志物。

　　外泌体作为新兴的生物医学工具，在疾病诊断标志物开发、治疗策略探索及药物递送系统构建三大领域展现出显著潜力：

　　1.诊断价值：源自细胞（含癌细胞）的外泌体携带母细胞特异的DNA、RNA、蛋白及代谢物等分子指纹，可动态反映病理状态。相较于传统体液标志物，通过癌症特异性表面标记富集外泌体，能显著提升癌症检测开云官方网址的特异性与灵敏度，规避非癌组织共表达干扰。

　　2.治疗潜力：外泌体通过内吞/融合等机制靶向递送功能性物质，在癌症、神经退行性疾病及免疫炎症等领域已证实其调控病理进程的生物活性，为疾病干预提供新路径。

　　3.递送优势：其天然纳米结构赋予卓越的生物屏障穿透能力（如跨越血脑屏障），且经工程化修饰可实现细胞特异性靶向。相较于脂质纳米颗粒（LNP），外泌体具有更低免疫原性/毒性、更优的药物封装与控释性能，并在肿瘤靶向性上表现突出——肿瘤细胞内化效率可达同等脂质体的10倍，是极具前景的智能递送载体。

　　外泌体本质上是细胞间通讯的一种高度进化且普遍存在的媒介。它们突破了直接接触或局部扩散的限制，作为信息丰富的“分子信使”，能够跨越组织屏障，在血液、淋巴液、脑脊液等多种体液中循环，将复杂的生物信息（信号分子、遗传指令等）从源细胞精准传递至远距离的靶细胞。这种通讯方式使得不同细胞、甚至不同器官之间能够进行大规模、协调一致的信息交流。在生理状态下，它是维持组织微环境稳态（如器官功能协调、代谢平衡）不可或缺的机制；在病理条件下（如癌症转移、神经退行性疾病、感染扩散），外泌体介导的通讯则可能被“劫持”或失调，成为疾病发生、发展和远处器官影响的关键途径，同时也为疾病诊断和治疗提供了新的靶点和工具。

　　然而，外泌体进入体循环后，必须避开免疫细胞以及肝、肺、肾等排泄器官。来自常用临床级细胞系（如HEK293）的外泌体可能无法归巢于所需的靶器官，同时它们的靶组织效率也取决于功能化程度以及与靶细胞相互作用强度。工程化外泌体作为外泌体技术的进阶形态，融合了天然外泌体的核心优势——纳米级尺寸（30-150nm）实现深层组织穿透、脂质双分子层结构保障活性成分稳定缓释、以及天然靶向性实现精准递送——并通过基因工程与膜修饰技术进一步升级：

　　3.定向诊疗：修饰特异性识别信号靶向病变细胞（如受损组织或炎症微环境），在降低系统性副作用的同时提升疗效。

　　得益于稳定细胞株生产和GMP级工艺，工程化外泌体兼具批次一致性、功能可编程性及规模化生产能力，成为新一代智能药物递送平台。

　　直接来源于细胞自然分泌,例如间充质干细胞通过离心、超滤或试剂盒提取纯化。

　　通过生物技术手段改造细胞分泌过程或直接修饰外泌体本身，经过工程化后再纯化,再制备成相应制剂

　　定制化设计,靶向给药,突破天然外泌体的功能限制高效的细胞内药物释放质量均质可控,可稳定量产

　　目前，工程化外泌体相关的研究并不局限于医学领域，在生物、物理、化学、药学等多个方向也可跨学科应用，是一项极具潜力的技术。在药物递送、基因治疗、提高稳定性和生物分布、靶向肿瘤治疗及组织修复与再生等方向具有广泛的应用前景。然而，外泌体作为药物载体的核心挑战在于，其天然脂质双分子层膜虽能保护内容物，却阻碍外源性药物高效装载。为此，科学家们发展出两类载药策略：

　　1.外源性装载（体外操作）：通过电穿孔、超声或化学转染等方法将药物直接导入已提取的外泌体，操作简便但可能损伤结构；

　　2.内源性装载（细胞工程）：在供体细胞内融合表达治疗分子与支架蛋白（如PTGFRN/BASP1），利用细胞自身机制合成载药外泌体，能保持囊泡完整性且载药量提升30倍，但成本较高。

　　针对蛋白质/多肽类药物（如抗体、细胞因子），科学家们选择的突破方向是支架蛋白融合技术，这是一种将治疗蛋白与高表达外泌体膜蛋白连接的基数，可实现精准开云官方网址定位装载，显著提升靶向性与载量，攻克传统递送系统稳定性差、穿透力弱的瓶颈。

　　对于核酸药物（如miRNA/siRNA），外泌体凭借天然携带能力（单囊泡含约3000个miRNA分子）及肿瘤富集特性，通过物理加载（共孵育/电穿孔）可递送基因调控元件，在肿瘤微环境中沉默致病基因并逆转耐药性。工程化修饰进一步优化其成为可编程智能载体，同步解决载药效率、靶向精度与规模化生产的黄金三角难题。

　　2025年6月25日，德观资本被投企业亦诺微医药第一次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为花旗银行及中金公司。

　　亦诺微专注于通过自主知识产权的生物工程技术开发创新疗法，包括针对实体瘤(特别是膀胱癌)的溶瘤免疫疗法和用于慢性病、难治性疾病及衰老相关疾病的工程化外泌体疗法。

　　公司2024年收入0.03亿元人民币，研发约为-1.1亿元人民币，净利润达-2亿元人民币。

　　亦诺微的外泌体管线包括两款临床前阶段工程化外泌体治疗候选药物以及三款可直接商业化的工程化外泌体产品（包括一款已通过INCI途径注册商业化的工程化外泌体产品MVR-EX103），亦诺微的外泌体管线以工程化改造为核心竞争力，通过精准靶向和多元载药解决天然外泌体的局限性，并借力INCI认证加速商业化落地。短期通过医美与大健康产品实现收入，长期则瞄准呼吸系统、神经退行性疾病等临床需求，形成“现金流+创新药”的双轨驱动模式。

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