7月24日，悦康药业集团股份有限公司（股票代码：688658.SH，以下简称“悦康药业”）公告，其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）与杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）联合开发的小分子干扰核糖核酸（siRNA）降压药物YKYY029注射液，已于7月16日获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准通知，并于7月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验默示许可，标志着中国原研siRNA药物在全球高血压治疗领域迈出关键一步。

　　YKYY029注射液的核心价值在于其创新的作用机制。作为靶向血管紧张素原（AGT）的降压核酸药物，YKYY029通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。相关突破性研究成果已发表在国际知名期刊《Molecular Therapy Nucleic Acids》上，获得国际同行认可。

　　悦康药业表示，YKYY029注射液具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，悦康药业享有全球独占权益。

　　YKYY029的突破性进展源自于悦康药业核酸药物布局的“厚积薄发”。这家成立于2001年的医药集团，已逐渐从传统制药企业转型为创新驱动型的生物医药企业。2024年，公司研发投入达4.22亿元，占营收11.16%，累计获专利317项，21款在研创新药密集推进，展现出中国药企突破“卡脖子”技术的决心。

　　在核酸药物领域，悦康药业已构建了完整的技术平台：用于预防呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗YKYY025注射液已获得FDA临床试验批准；中国首个自主研发的治疗原发性肝癌的反义核酸药物注射用CT102已完成IIa期临床试验。值得关注的是，超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液作为国内PCSK9 siRNA临床阶段药物中唯一获批美国IND的管线，该药已同步获中美临床试验批准，有望实现“一年两针”的长效降脂效果。此外，公司自主研发的阳离子脂质辅料（YK-009）完成FDA备案，成功打破国外技术垄断，使悦康成为全球少数具备规模化生产能力的药企之一。

　　悦康药业董事、药物研究院院长宋更申表示，“悦康的目标是打造创新引领的医药全产业链国际化企业，未来将通过License-out等模式加速海外商业化合作。”

　　YKYY029同时获得中美监管机构批准，也是悦康药业国际化战略的成功体现。公司稳步推进国际化布局，已建立覆盖50多个国家和地区的全球销售网络，70余个品规产品销往全球市场。在国际认证方面，公司奥美拉唑肠溶胶囊通过欧盟GMP认证，广州药厂通过日本JGMP认证，降低成本的同时逐步实现出海路径打通，极大提升了公司的国际竞争力。在技术输出领域，悦康自主研发的YK-009阳离子脂质辅料已获美、日、以色列等多国专利授权，其LNP递送技术达到全球领先水平。

　　悦康药业创始人、董事长于伟仕在多个场合强调：“公司始终秉持‘药品质量只有一百分，九十九分等于零’的核心理念，聚焦重大疾病领域，持续加大研发投入，推动创新药物国际化。”以药品质量为根基，同时以国际标准和国际眼光贯穿于公司的研发、生产、销售等各开云智能科技个环节，确保了悦康药品的高质量和先进性。

　　7月23日，YKYY029注射液I期临床研究项目启动会在北京大学第三医院成功召开。悦康药业集团董事长于伟仕与北医三院药物临床试验机构主任李海燕共同主持会议。启动会后，医院项目组立即启动了患者筛选入组工作，标志着这款长效降压siRNA新药正式进入临床验证阶段。对于整个中国医药行业而言，YKYY029的国际突破具有示范意义。它证明中国药企完全有能力在尖端药物研发领域与国际巨头同台竞技，甚至在某些技术领域实现领先。

　　于伟仕董事长强调：“在创新药研发领域，我们不做追随者，而要成为引领者。”这家拥有24年历史的中国药企，不断强化对自主研发的全球创新疗法的探索，正加速从本土领军企业向全球生物医药创新标杆跃迁，为全球患者提供更有效、更便捷的治疗选择。