拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。针对这项适应症，美国FDA还于今年5月接受了该产品的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。

　　HER2（ERBB2）激活突变大约在2%~4%的进展期非小细胞肺癌中被发现，其中较为常见的是外显子20插入突变。这些突变会导致HER2蛋白过度表达和过度激活，进而引发细胞异常增殖、抑制细胞死亡以及促进肿瘤生长和扩散。

　　公开资料显示，BAY 2927088是一种口服、具有可逆性的TKI，能够强效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR具有高选择性，且不和野生型EGFR相结合。该产品正在被评估治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌患者的潜力。正在进行的3期SOHO-02试验正在评估BAY 2927088作为这类患者一线治疗方案的潜力。BAY 2927088同时正在针对携带

　　HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤（泛SOHO研究，排除晚期非小细胞肺癌）患者开展研究。

　　美国FDA接受BAY 2927088的上市申请主要是基于进行中的SOHO-01临床1/2期试验的积极结果。SOHO-01是一项正在进行中的开放标签、多中心1/2期研究。最新数据来自两个扩展队列：接受过≥1线系统治疗后疾病进展、且未接受过HER2靶向治疗（队列D）或既往接受过HER2靶向抗体偶联药物治疗（队列E）的

　　HER2激活突变晚期非小细胞肺癌患者。两组患者均接受每日两次20mg口服给药的BAY 2927088治疗。

　　截至2024年10月14日，队列D治疗44例患者，队列E治疗34例患者。研究者评估的客观缓解率在队列D为70.5%，队列E为35.3%。疾病控制率（达到缓解或稳定≥12周）分别为81.8%（D组）和52.9%（E组）。中位缓解持续时间（DOR）在队列D为8.7个月，队列E为9.5个月。BAY 2927088的安全性特征可控，与既往报告一致。治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为97.4%；腹泻是最常导致剂量调整的TRAE，但无患者因腹泻终止治疗。未出现间质性肺病病例。

　　肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌是肺癌最常见的类型，约占80%-90%。人表皮生长因子受体2（HERKaiyun中国网页登录入口2，也称ERBB2）是表皮生长因子受体（EGFR）家族成员，HER2可与其他家族成员（如EGFR、HER3或HER4）形成异源二聚体，激活下游信号，促进肿瘤细胞细胞增殖、分化和转移。HER2作为非小细胞肺癌（NSCLC）的罕见驱动基因之一，在亚洲人群（1.4%~6.7%）的突变发生率略高于欧美人群（1%~3%）

　　目前在研究中的用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 的同类产品，还有勃林格殷格翰的Zongertinib（宗格替尼）和阿法替尼、恒瑞医药的Pyrotinib（吡咯替尼）、Spectrum Pharmaceuticals的Poziotinib（波齐替尼）等。

　　目前，Clinical trials官网中关于HER2变异NSCLC的III期研究有3项（分别对应吡咯替尼，T-DXd和波齐替尼），超过100项的Ⅱ期研究正在如火如荼的进行。这将有助于更精准、更高效的取得进展，以期更早的应用于临床，为患者带来更多获益。

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