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国研泛癌种新药Zurletrectinib纳入优先评审跻身加速获批快车道

发布时间:2025-07-21 09:55人气:

  

国研泛癌种新药Zurletrectinib纳入优先评审跻身加速获批快车道

  NTRK基因,作为医学史上首个突破癌种界限的“万能靶点”,一经发现便震撼全球——它潜藏在成人与儿童的多种恶性肿瘤中,是驱动癌细胞疯狂肆虐的罪魁祸首,如今已成为全球顶尖科研团队竞相攻克的抗癌“战略高地”!当无数耐药患者在绝望中徘徊时,新一代靶向药物的横空出世,犹如破晓的曙光,为他们点燃重生的希望!

  如今,中国抗癌科研领域传来重磅喜讯:我国自主研发的“抗癌利剑”——第二代小分子泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723),凭借卓越的临床数据,强势斩获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的优先审评资格!这一加速审批的“绿色通道”,意味着这款创新药正以惊人的速度冲破重重关卡,有望加快惠及患者的进程!

  一、中国自主研发泛癌种新药——Zurletrectinib,横扫多癌种的超级利器

  NTRK融合基因广泛存在于成人和儿童肿瘤中,在涎腺癌、分泌性乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中,其融合发生率超90%。据估算,我国每年约有6500例NTRK融合阳性实体瘤新增病例。尽管已上市的拉罗替尼和恩曲替尼凭借卓越疗效,帮助众多患者回归正常生活,但耐药仍是靶向治疗难以回避的挑战。

  Zurletrectinib(ICP-723)是我国创新研发的一款“超级”泛TRK抑制剂,与美国同类第二代NTRK抑制剂相比,它不仅能有效抑制TRKA、TRKB、TRKC,还可有效抑制TRKA耐药性突变G595R和G667C等,成功解决第一代TRK抑制剂的耐药难题。该药可用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等,为使用第一代NTRK抑制剂(如拉罗替尼、恩曲替尼)耐药的患者带来新希望。

  二、中国原研新药Zurletrectinib数据惊艳,NTRK阳性患者疾病控制率达100%!

  在2022年ASCO大会上,Zurletrectinib(ICP-723)首次公布I期剂量递增研究(NCT04685226)临床数据,其结果显示,患者病情稳定,肿瘤显著缩小。

  在该研究中,截至2022年2月11日,共17例患者接受了ICP-723治疗,剂量为1mgQD~8mgQD,其中6名为NTRK融合阳性的患者。

  结果显示:根据RECIST1.1标准,在6例NTRK融合患者中,总客观缓解率(ORR)达66.7%[其中4例患者达部分缓解(PR)]。疾病控制率(DCR)更是高达100%,即所有患者病情均得到有效控制,病灶稳定或缩小。且所有部分缓解患者在4周首次评估时即有响应,并在数据截止时持续有效。

  值得关注的是,1例可测量脑转移患者经治疗后达部分缓解(PR),靶脑病灶从10mm缩小至3mm。

  Zurletrectinib 作为新一代高效抗癌药物横空出世,不仅为 NTRK 融合阳性患者点亮生命曙光,更标志着人类抗癌征程的重大突破。令人振奋的是,科研领域正掀起抗癌创新浪潮,众多靶向 NTRK 的新药与前沿技术正在加速研发,一场改写癌症治疗格局的变革已蓄势待发!想了解更多实体瘤治疗新药/新技术的患者,可将近期病理报告、基因检测报告等汇总后,提交至全球肿瘤医生网医学部,进行初步评估或了解详细的入排标准。小编也希望,2025年能迎来更多抗癌新药与新技术获批上市的喜讯,助力癌症患者成功战胜病魔,勇敢跨越一个又一个充满希望的十年!

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