8月12日，记者从台州市市场监管局获悉，华海药业、海正药业等6家药企的17个产品成功入选第十二批国家组织药品集中带量采购名单，中选量居全省第二。截至目前，全市已有10家企业38个产品入围国家集采，另有9家企业72个品种纳入国家集采接续，“台产好药”的市场版图持续扩大。

　　然而，集采中选意味着产量激增、价格压低，成本压力直逼生产端，质量安全如何保障？台州市市场监管局用一套“数字智治”组合拳回应了这道必答题——连续多年实现集采中选药品检查覆盖率、抽检覆盖率、缺陷整改闭环率、质量合格率“四个100%”，让“价降质不降”从承诺变成现实。

　　在台州，每一款集采中选药品都有一个专属“质量码”。依托“药品生产智治平台”，市场监管部门指导企业按照“一企一策、一品一档”要求，为品种建立涵盖批准信息、核准工艺、质量标准、产能信息等8个板块的电子档案，实现“以码管企、以码管药”。

　　同时，全市16家集采中选企业、57条制剂产线完成“方位图”绘制，厂区布局、共线生产情况可在线一键通览，检查人员无需进场即可预判GMP符合性，现场检查方案设计效率大幅提升。

　　“变更图”追踪品种变更轨迹，一旦变更时间或类别异常，立即推送预警，督促企业限期评估，2025年以来已有11个集采中选药品触发风险预警并处置；“风险雷达图”则聚焦人员、设备、生产管理等关键环节，为每家企业绘制个性化薄弱点画像，实现靶向监管。

　　“三张图叠加，构成了集采中选药品从生产到流通的全景式‘风险地图’。”市市场监管局药品生产处负责人介绍，市场监管部门创新“三查一评”机制，联动企业自查、县局Kaiyun复查、市局督查，根据成熟度评价实施差异化监管，2026年以来已靶向检查企业12家次，发现缺陷87项，缺陷发现率同比提高8.7%。

　　在此基础上，依托“药品抽检”平台，按在产集采品规全覆盖要求精准配置抽检资源，2026年以来已完成70个品规210批次抽样，合格率100%；同步上线“MAH药物警戒在线系统”，发出苗头性风险预警42条，构筑起上市后风险在线智控防线。

　　监管“长牙齿”的同时，服务“有温度”。市市场监管局不断探索监管为产业赋能，通过参与省市联动改革，开展跨省委托延伸检查，帮助新中选B证企业化解工艺风险；依托省级柔性服务站常态化“面对面”沟通，2025年以来解决企业急难愁盼问题71个，为华海药业、奥翔药业、仙琚制药挽回直接经济损失1300余万元，让“台产好药”的金名片在集采大考中越擦越亮。

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