7月1日,药捷安康(南京)科技股份有限公司发布公告,其自研核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib,TT‑00420)针对FGFR抑制剂治疗进展胆管癌的全球多中心注册III期临床试验(FIRST‑308)完成全部受试者入组。该试验在中、美、欧等多区域同步推进,后续将进入数据随访与分开云官方网址析阶段。

　　胆管癌是消化系统恶性程度较高的肿瘤之一。据CSCO胆道专委会数据,国内胆道肿瘤年新发患者数约10万至12万,且发病率呈持续攀升态势。然而,行业长期缺乏系统化的流行病学统计数据,晚期后线治疗方案有限,传统化疗临床获益偏低,靶向治疗选择较少。弗若斯特沙利文数据显示,2024年全球胆管癌药物市场规模为20亿美元,预计2027年将增长至32亿美元。

　　在这一市场中,已获批的培米替尼和英菲格拉替尼等FGFR抑制剂主要针对FGFR2融合的二线及后线胆管癌患者,但用药后几乎不可避免会产生耐药。对于这一耐药人群,目前尚无标准治疗药物获批,形成了明确的临床需求断层。

　　替恩戈替尼的临床定位正切中这一“后线无药可用”的痛点。作为一款选择性多激酶抑制剂,替恩戈替尼靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora三大通路,主要针对耐药、复发或难治实体瘤搭建差异化治疗机制。在同类靶向药物赛道中,替恩戈替尼是全球首个且唯一申报上市的治疗FGFR抑制剂经治复发或难治性胆管癌患者的研究药物,赛道稀缺属性突出。

　　在本届ASCO年会上,北京大学肿瘤医院周军教授公布了替恩戈替尼关键性II期注册研究FIRST‑08的数据,数据显示,该产品针对FGFR抑制剂经治患者的客观缓解率达到28%,中位总生存期为20.7个月,展现出持久的临床抗肿瘤活性和可控的安全性。

　　目前,替恩戈替尼已获得美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”与“快速通道资格认证”,欧盟EMA亦授予胆道癌“孤儿药认证”。国内方面,该产品已取得突破性治疗品种认定,胆管癌适应症新药上市申请已于2025年12月获国家药监局受理,预计年内获批。

　　在核心胆管癌适应症之外,替恩戈替尼同步向前列腺癌、女性乳腺癌、肝癌等高发实体瘤领域拓展,依托产品多通路靶向的机制优势,持续挖掘其在不同难治性肿瘤领域的临床应用潜力,丰富产品价值体系。。

　　同日,药捷安康还披露其自研的非共价可逆BTK抑制剂TT-01488联合CD20单抗治疗套细胞淋巴瘤的II期临床试验已正式获批,进一步丰富了血液肿瘤领域的临床布局。

　　随着全球III期试验完成入组,海外受试者疗效、安全性数据将持续随访收集,相关数据可同步支持国内外多地注册申报,压缩多区域同步上市周期。

　　针对产品后续上市落地,药捷安康已启动商业化团队搭建工作。6月12日,药捷安康宣布聘任孙德龙先生为首席运营官,全面统筹商业化运营事务。公开资料显示,孙德龙拥有二十余年生物医药行业从业经验,具备全链条商业化管理经验,将助力公司推进产品落地与市场布局工作。

　　从行业视角来看,替恩戈替尼采取海内外同步临床、同步注册策略,全球试验数据可直接用于欧美及东南亚主流市场的上市申报,有效缩短海外开发周期。随着注册进程推进,替恩戈替尼有望填补胆管癌后线耐药治疗的临床空白,其后续数据及审评进展值得关注。