官方微信公众号发布，公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片首批药品已发往美国，即将在美国市场正式上市销售。这款用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的复杂制剂，是

　　自身免疫疾病由机体免疫系统错误攻击自身组织引发，病症周期漫长且易反复加重，临床端仍存在大量未满足的治疗需求。以类风湿关节炎为例，全球患者规模约1760万人，仅美国成年患者就高达130万人。2012年，靶向JAK激酶的口服小分子药物托法替布面世，打破了过往大分子生物制剂只能注射给药的局限；2016年，枸橼酸托法替布缓释片获美国FDA批准，将服药频次从一日两次优化为一日一次，大幅提升了患者长期用药的依从性。

　　原研药企围绕该产品搭建了覆盖化合物、晶型、制剂工艺等核心维度的严密Kaiyun专利网；此外，其核心的“渗透泵控释体系”对生产工艺精度要求极其严苛，半透膜厚度、释药孔径精度、促渗透聚合物膨胀速率等细微参数的偏差，都可能导致药物释放行为改变，仿制难度居高不下。

　　面对双重壁垒，宣泰医药依托在缓控释制剂领域十余年的深厚积淀，实现了“专利+技术”的全面破局。

　　在专利端，公司成功开发出规避原研专利壁垒的产品配方，并在提交ANDA时发起PIV专利挑战，最终以和解方式取得有利条款，为产品在美提前上市扫清障碍；在技术端，公司独立完成处方筛选、工艺放大及关键质量属性研究，形成了完全自主、不依赖原研的技术路线。

　　生产方面，公司生产基地已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA等全球主流药监体系GMP认证。针对本次出口产品，公司建立了从原料到成品的全过程电子追溯和Kaiyun实时放行检测体系，含量均一性、释放度等关键指标均严格遵循美国药典标准。

　　枸橼酸托法替布缓释片成功登陆美国市场，是宣泰医药全球化战略落地的标志性成果。2023年8月，公司获得美国FDA临时性批准；同年10月，获中国NMPA审批实现本土上市；2025年，该产品获评“上海市高新技术成果转化项目”；2025年9月，正式拿到美国FDA上市许可（ANDA号：216001）。如今首批药品顺利发往美国，实现了中美两大核心市场的双线贯通。

　　在全球商业化布局方面，宣泰医药正快速拓展新兴市场。今年5月，公司与科兴制药签署战略合作协议，授权其在科威特和墨西哥市场独家推广该产品。此前，公司已与印尼头部药企Kalbe Farma达成合作，借助其本地化渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等核心产品渗透东南亚市场。目前，公司产品已覆盖美国、海湾国家、以色列、中南美洲、东南亚等全球多个地区。

　　作为以复杂制剂为核心特色的药企，宣泰医药依托难溶性药物增溶、缓控释制剂、固定剂量复方制剂三大成熟核心技术平台，持续向高附加值制剂赛道转型升级，近年来迎来海内外审批密集收获期。

　　2025年，恩扎卢胺片、西格列汀二甲双胍缓释片及达格列净二甲双胍缓释片相继获美国FDA暂时批准；枸橼酸托法替布缓释片获FDA正式批准，国内亦有3款产品获批上市。值得关注的是，公司多款产品拿下中美首仿或中国首仿，包括泊沙康唑肠溶片、马昔腾坦片等，构筑起先发竞争优势。

　　在高端仿制药之外，宣泰医药正加速向仿创结合转型。其首个自研改良新药XT-0043已在Ⅱ期临床试验中展现出优异的安全性与有效性，目前已启动Ⅲ期临床试验。公司表示，将继续坚持研发驱动、全球布局双轮发展战略，以自主技术创新突破国际壁垒，助力中国医药产业国际化发展。