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　　本月，国家药监局正式批准我国首个自主研发的1类创新核药——锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市。

　　一、 2026年5月：行业站在“原创核药获批”与“供应链自主”的爆发前夜

　　2026年5月，中国核医学行业正经历一场从“依赖进口显像”到“自主诊疗一体”的历史性跨越。

　　本月，国家药监局正式批准我国首个自主研发的1类创新核药——锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市。该药物是全球首个用于SPECT的特定靶点肿瘤显像剂，打破了该领域近三十年的原创药物空白，被业内誉为核医学版的“两弹一星”。与此同时，俄罗斯宣布将核医疗提升至国家战略并由总理亲自挂帅的消息，让“核医疗大国竞速”成为全球热搜话题，进一步凸显了该领域的战略稀缺性。

　　中研普华产业咨询师认为，2026年是核医学行业的“分水岭”之年。 随着《医用同位素中长期发展规划》与《核技术应用产业高质量发展三年行动方案(2024-2026年)》进入收官冲刺阶段，行业正式从“设备普及”的1.0时代，迈入“药物引领、诊疗一体、供应链自主”的2.0时代。未来的竞争，不再是简单的设备装机量比拼，而是对核素供应安全、原创药物管线与临床转化能力的综合考验。

　　从“跟跑”到“领跑”：5月初获批的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，标志着中国核药研发实现了“从0到1”的突破。该药物在肺癌淋巴结转移诊断中展现出优于传统PET/CT的特异性，不仅为临床提供了更精准的工具，更验证了国内“放射性核素+靶向配体”的全链条研发能力。中研普华在《核医学行业投资战略规划》中指出，该事件具有极强的信号意义——政策与资本开始向高壁垒的原创核药倾斜，单纯仿制已无出路。

　　三年行动方案收官：2026年是《核技术应用产业高质量发展三年行动方案》的收官之年。方案中明确的“统筹同位素供应、加速钼-99、碘-131、镥-177等自主供应”目标进入验收期，各地对核医学中心建设的配套政策(如用地、环评)呈现加速态势。

　　审评审批“量身定制”：国家药监局近期持续优化放射性药品审评审批体系，为核药开设“优先审评”绿色通道。对于具有明确临床价值的诊疗一体化药物，监管层表现出极高的支持力度，显著缩短了从实验室到病房的周期。

　　合规红线：在鼓励创新的同时，核医学的合规门槛也在抬高。近期美国移动PET机构因非法回扣被重罚的案例引发全球关注，这警示国内从业者，商业模式创新不能触碰“回扣转诊”的红线，合规运营能力将成为资本考量的核心要素。

　　看见即治疗：核医学最大的优势在于“诊疗一体化”。例如，用Ga-68标记的PSMA探针进行诊断显像后，可立即切换为Lu-177标记的同靶点药物进行治疗。这种“导弹+核弹”的模式，正在前列腺癌、神经内分泌肿瘤等领域创造奇迹。5月发表在《Theranostics》上的最新研究显示，新型Lu-177标记疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中取得了极高的疾病控制率。

　　阿尔法(α)核素崛起：相比传统的贝塔(β)核素，α核素(如Ac-225)具有能量高、射程短、杀伤力强的特点，被誉为“细胞级核导弹”。随着国产Lu-177的规模化量产，Ac-225已成为下一个国产替代的战略高地，预计将在2027-2028年进入临床。

　　可穿戴与智能化：传统PET/CT正在向“可穿戴脑PET”等轻量化、动态化方向发展。国内团队研发的SmartBrain系统实现了自然状态下的脑成像，打破了患者必须躺平的束缚。AI技术的融入，则让影像组学能够从海量数据中挖掘出人眼无法识别的预后信息，实现更早期的干预。

　　PET/CT、SPECT等大型设备的装机量在一二线城市已趋饱和。竞争焦点从“卖设备”转向“卖服务”和“卖解决方案”。中研普华观察到，单纯的价格战已难以为继，能够提供设备+药物+临床培训一体化方案的厂商将获得医院青睐。

　　治疗性核药成为主引擎：过去核医学以诊断为主，未来五年，治疗性核药(如碘-131甲亢治疗、镥-177前列腺癌治疗)将成为增长最快的细分市场。随着医保覆盖面的扩大，这一市场的潜力正在加速释放。

　　国产替代空间巨大：目前高端核药仍大量依赖进口，价格高昂。随着首款原创核药的成功获批，国产核药在性价比和供应稳定性上的优势将彻底爆发，尤其是在基层市场。

　　2026年5月的核医学行业，正站在技术突破与政策红利的交汇点。首款原创核药的获批，如同一声发令枪，宣告了中国核医学自主创新的时代已经到来。

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