全国肿瘤防治宣传周是观察我国肿瘤诊疗与医药创新能力的重要窗口。肺癌位居我国恶性肿瘤发病与死亡首位，而三代EGFR-TKI作为肺癌核心靶向赛道，正从进口独大走向国产崛起。米内网立足长期市场数据与临床格局，客观呈现行业变迁，解读本土创新如何推动肺癌防治迈向更精准、更普惠的新阶段。

　　2026年全国肿瘤防治宣传周如期启幕，肺癌作为我国发病率与死亡率常年位居首位的恶性肿瘤，其诊疗水平的迭代、防治体系的完善，直接关乎健康中国2030战略的落地成效。

　　回望十余年发展，我国肺癌诊疗已完成从传统化疗到精准靶向、从经验用药到个体化治疗的跨越，在这一进程中，三代EGFR-TKI无疑是最具标志性的核心赛道。它不仅重塑了非小细胞肺癌的治疗范式，更成为观察中国创新药产业从跟跑、并跑到逐步领跑的重要切面。

　　米内网长期跟踪中国医药市场格局变化，百亿级三代EGFR-TKI赛道正在经历一场深刻而不可逆的结构重构。曾经由进口品种独占的市场格局逐渐瓦解，国产品种凭借更贴合本土人群的临床证据、全面的适应症布局、高效的医保可及性与更下沉的终端覆盖能力全面起势。在这场产业升级与临床变革交织的进程中，翰森制药甲磺酸阿美替尼片以持续稳健的终端增长、全周期治疗价值与全球化突破能力，成为国产原研突围的标杆，推动中国肺癌靶向治疗迈入国产引领的新阶段。

　　三代EGFR-TKI市场已走过早期增量红利期，进入存量优化、价值竞争的成熟阶段。疗效、安全性、适应症覆盖、支付可及性、基层渗透能力，共同构成品种竞争的核心维度。米内网中国三大终端六大市场2022-2025年连续四年数据显示，赛道内部呈现出清晰的“此消彼长”态势。

　　奥希替尼作为全球首个三代EGFR-TKI，凭借先发优势长期占据市场头部，2024年攀升至峰值58.25亿元，2025年回落至54.62亿元，同比下降6.23%，销量同步下滑6.25%，市场独占地位持续弱化。与之形成鲜明对比的是，阿美替尼自上市以来保持连续高增长，2022年销售额24.24亿元，2024年突破40亿元大关达40.65亿元，2025年进一步攀升至46.45亿元，保持14.27%的稳健增速，销量从2022年1384万片增长至2025年5085万片，增长近3.7倍。

　　数据统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店。

　　伏美替尼、贝福替尼等国产品种相继入市，进一步丰富临床供给：伏美替尼2025年销售额30.55亿元，增长较快；贝福替尼2023年上市，2025年销售额9117万元，仍处于早期放量阶段。但从市场体量、适应症完整性、循证证据厚度以及商业化渗透能力来看，二者与阿美替尼仍存在显著差距。阿美替尼已成为目前唯一在销售规模、终端覆盖、临床渗透率上具备与进口品种正面竞争的国产三代EGFR-TKI。

　　从产业视角审视，这种格局变迁并非简单的市场份额转移，而是中国肺癌防治生态的系统性升级。患者可及性大幅提升、临床选择走向多元、医保支付结构更趋合理、本土药企研发与商业化能力同步成熟，共同构成了这一轮变革的底层逻辑。阿美替尼的领跑，本质上是国产创新药在临床价值、产业能力与公共卫生价值上全面追赶的集中体现。

　　肺癌防治的核心，在于实现早中期干预与晚期慢病化管理，而全病程治疗覆盖能力，已成为三代EGFR-TKI竞争的胜负手。阿美替尼最突出的价值，在于补齐了长期以来国产品种在早期肺癌治疗上的短板。作为国内唯一获批术后辅助适应症的国产三代EGFR-TKI，它成功构建起从术后辅助、局部晚期巩固维持，到晚期一线单药、靶化联合及晚期二线治疗的完整布局，是国产同类品种中适应症最齐全、覆盖人群最广泛、治疗场景最完整的产品，真正支撑起非小细胞肺癌从早期到晚期的全程精准管理。

　　更具临床意义的是，阿美替尼的关键研究均以中国人群为核心队列，循证证据高度贴合国人遗传背景、疾病特征与治疗实践。其术后辅助Ⅲ期ARTS研究显示，2年无病生存率达90.2%，降低疾病进展风险83%；局部晚期POLESTAR研究中位PFS达30.4个月，较安慰剂延长近8倍。针对脑转移人群，AENEAS研究脑转移人群中枢神经系统无进展生存期达29个月；ACHIEVE研究结果显示，阿美替尼颅内客观缓解率（iORR）达82.5%，颅内疾病控制率（iDCR）达100%，在术后无病生存、局部晚期控制、脑转移保护等决定患者长期预后的关键指标上形成差异化优势，有效解决了进口药物“全球数据优异、本土适配不足”的现实痛点。在肺癌逐步向慢性病管理转变的趋势下，其耐受性优势愈发凸显，皮疹、腹泻等常见不良反应发生率更低，ARTS研究中因治疗导致停药率仅0.9%，为患者长期规范用药提供了重要保障。

　　创新药的最终价值，在于让更多患者用得上、用得起。高质量肿开云智能科技中国股份有限公司瘤防治，离不开可及性体系的支撑。阿美替尼自上市以来快速纳入国家医保目录，并伴随适应症拓展持续扩大医保覆盖范围，成为国内首个实现非小细胞肺癌全病程医保覆盖的国产原研三代EGFR-TKI。医保落地直接驱动基层放量，其在县级公立医院、城市社区中心与乡镇卫生院等基层终端的渗透率持续提升，以更高性价比惠及更广泛患者群体，打破了优质靶向药长期集中在大城市大医院的格局，让基层患者同样能够获得标准、规范、高效的三代靶向治疗。

　　更具里程碑意义的是，阿美替尼已率先实现中国原研EGFR-TKI出海破局，正式打破海外市场长期垄断。2025年6月，阿美替尼获英国MHRA批准上市，成为首个登陆欧洲高端市场的中国原研EGFR-TKI；2026年2月再获欧盟委员会批准上市，同步覆盖一线M二线治疗，标志着中国原研肺癌靶向药的临床价值与质量体系获得国际最严苛监管体系的双重认可。此外，翰森制药与Glenmark达成超十亿美元级海外授权合作，将中东、非洲、东南亚、澳新、独联体等20余个国家和地区纳入商业化版图，形成“欧美自主布局、新兴市场合作拓展”的全球化格局。这不仅是单一品种的出海，更是中国创新药从“本土追赶”迈向“全球并行”的标志性事件，改写了全球肺癌靶向治疗由进口品种长期主导的格局。

　　阿美替尼的市场突破并非孤立的产品突破，而是翰森制药在肺癌领域长期深耕、系统布局的成果。面对肺癌靶向治疗不断前移、耐药问题日益突出、罕见靶点未被满足等临床挑战，企业已从单一爆款模式，转向精准靶点全覆盖、耐药机制提前布局、多技术路线并行的平台化研发体系。围绕三代EGFR-TKI耐药、小细胞肺癌、c-Met扩增、RET融合等临床痛点，翰森制药在c-Met抑制剂、B7-H3 ADC、四代EGFR-TKI、RET抑制剂等前沿方向均已完成布局，多款产品进入临床后期阶段，为后三代EGFR-TKI时代储备了充足的竞争力。在血液肿瘤领域，翰森制药还上市了氟马替尼等产品，在慢性髓性白血病、淋巴瘤等治疗领域稳步推进，与阿美替尼形成“肺癌主导、多瘤种协同”的肿瘤产品矩阵。

　　全国肿瘤防治宣传周的意义，不仅在于提升公众防癌抗癌意识，更在于推动行业正视中国肿瘤诊疗已站在全新起点。三代EGFR-TKI赛道的格局变迁，正是中国创新药产业发展的缩影：从高度依赖进口到自主研发突破，从跟随模仿到立足本土走向全球，从单品成功到构建体系化竞争力。

　　以阿美替尼为代表的国产原研，用连续多年的市场数据与扎实的临床证据证明，中国药企有能力研发出比肩国际水平的创新药物，更有能力通过高效的商业化与医保体系，把好药送到最需要的患者手中。站在2026年的新起点，随着本土创新持续深化、临床证据不断积累、可及性进一步提升，中国肺癌防治将向着更精准、更普惠、更可持续的方向稳步迈进，而以阿美替尼为代表的国产原研力量，将在其中扮演不可替代的关键角色。

　　资料来源：米内网数据库、国家药监局、欧盟EMA、翰森制药公告、公开临床研究等返回搜狐，查看更多