有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。这是该产品第2次获得突破性治疗品种认定，此前已于2024年12月针对尿路上皮癌适应症纳入该名单。

　　据公告，宫颈癌是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率均居首位。尽管手术、放疗和化疗对早期或局部晚期患者有一定成效，但大部分仍会出现复发和转移。目前，免疫检查点抑制剂联合含铂化疗±贝伐珠单抗已是复发或转移性宫颈癌一线标准方案。对于上述治疗失败的患者，中国临床肿瘤学会诊疗指南仅推荐单药化疗，但缓解率通常不足10%，中位无进展生存期约3个月，中位总生存期仅为8.5至9.5个月，获益有限，存在严重未满足的临床需求。

　　公告开云官方网址称，注射用SHR-A2102为自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。该产品已开展多项Ⅰ至Ⅲ期临床研究，涵盖晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、头颈癌等。全球目前共有1款同类产品获批上市（Enfortumab vedotin，商品名Padcev），据EvaluatePharma数据库，2025年该产品全球销售额约24.73亿美元。截至公告日，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约3.877亿元。