(603087)4月3日晚间公告,公司自主研发的GLR2037片已成功完成Ⅰ期临床试验首例受试者给药,标志着该新药研发进入关键临床阶段。
据公告,GLR2037片是自主研发的雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体(ARPROTAC)1类化学新药,本次Ⅰ期临床试验拟针对的适应症为晚期前列腺癌。作为一种新兴治疗策略,PROTAC利用细胞天然的泛素-蛋白酶体系统(UPS),可选择性靶向降解疾病相关蛋白,有望攻克传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点,为晚期前列腺癌治疗提供新路径。
临床需求方面,前列腺癌是男性泌尿生殖道最常见的肿瘤之一,全球发病率在男性恶性肿瘤中排名第二,仅次于肺癌。据2024年国家癌症中心发布的报告显示,2022年我国前列腺癌新发病例达13.42万例,死亡4.75万例,且发病率以每年7%的速度持续增长,临床治疗需求迫切。
研发进展上,GLR2037片于2026年3月获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,目前临床试验进展顺利。截至2025年9月30日,在该项目上累计投入研发费用5805.47万元人民币。值得注意的是,目前全球范围内尚无PROTAC技术路径的相关产品获批上市,该药物若研发成功,有望填补相关领域市场空白。
甘李药业在公告中提示,医药产品具有高科技、高风险、高附加值开云智能科技中国股份有限公司的特点,新药从研发、临床试验到报批、投产的周期长、环节多,易受各类不确定性因素影响。
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