2025年7月3日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　　舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

　　作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。

　　舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推开云官方网址荐。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲®是当前EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）“大满贯”的药物，并在美国递交新药上市申请（New Drug Application，NDA）后被FDA授予优先审评（Priority Review）资格。

　　此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

　　“作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。WU-KONG1B的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次的口服给药方式极大的提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。舒沃替尼在美获批代表着科学创新的重要突破，更是对全球患者长期未被满足的临床需求的里程碑式回应。”

　　“作为此项研究的深度参与者，我们通过严谨的跨国临床试验证实了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治疗的突破性价值，这种强效缩瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成为临床实践中的理想选择，打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局。舒沃替尼在全球主要市场的上市，不仅点燃了患者的希望，更坚定了我们以患者为中心，持续推进肺癌精准治疗不断向前的信念。”

　　“EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题。‘悟空6’（WU-KONG6）研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。”

　　FDA同时批准了赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的OncomineTM Dx Express Test作为舒沃哲®在美国的基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂（CDx），用于检测NSCLC患者是否携带EGFR exon20ins。对于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS检测高效、精准，其与Ion TorrentTM GenexusTM Dx系统结合使用，最快可在24小时内提供检测结果，能够及时地为临床用药决策提供关键依据。目前，NGS检测技术已成为肿瘤基因检测领域的关键技术之一。

　　数据显示，截至2025年5月，已有21款国产创新药在海外获批上市。业内人士认为，出海是国产创新药拓展海外市场、实现技术升级的主要途径，也是创新药企业获得资金支持、缓解融资压力、提升竞争力和品牌价值的重要渠道。

　　同花顺数据显示，截至7月3日上午收盘，创新药板块涨1.79%，九芝堂、未名医药、华海药业等股涨停。

　　近年来，我国创新药企国际化进程提速。在国家医保局7月1日上午举行的“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会上，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”，不断赢得国际赞誉，为世界提供了守护生命健康的“中国方案”。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。

　　兴业证券研报显示，近年来，国产创新药License-out（海外授权）、NewCo等出海交易爆发式增长，2024年，国产创新药BD（商务拓展）出海交易笔数达到110笔，披露的交易总额和首付款分别达到641亿美元和50亿美元。

　　2025年截至5月，已达成的BD出海交易项目达88笔，披露的交易总额和首付款分别超过455亿美元和22亿美元，创历史新高。出海获批方面，截至2025年5月，已有21款国产创新药在海外获批上市。

　　政策助力下创新药有望迎来发展新阶段。国家医保局网站7月1日消息，国家医保局会同国家卫健委于近日印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。《若干措施》聚焦我国创新药发展面临的突出问题，立足医保、卫生健康部门职能，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。《若干措施》提出，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；增设商业健康保险创新药品目录。

　　业内人士认为，“增设商业健康保险创新药品目录”这一举措标志着商保在多层次医疗保障体系中作用增强，是商保创新药市场准入的重要一步。国家医保局推动医保支付方式改革，为商保发展提供广阔空间，未来商业保险将在完善多层次医疗保障体系中发挥更大作用，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持，同时也为行业带来更多发展机遇。

　　《若干措施》提出促进创新药全球市场发展。支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的耐心资本。王小宁表示，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密。对于商保创新药目录药品，将探索更加严格的价格保密机制。

　　兴业证券认为，随着国产创新药企业加速出海布局，一方面驱动创新药行业迎来盈利拐点；另一方面海外授权收益可再投入新药研发，打造“研发—出海—再研发”的良性循环。

　　在投资策略上，兴业证券认为，把握创新药行业发展提速机遇，建议关注具有管线临床价值显著、技术及研发进度领先、商业化空间广阔、国际化取得突破、融资能力畅通等优势的领先型、成长型创新药企业。

　　7月1日，长沙交警支队派出20名精干力量，来浏阳市支援交通违法百日会战专项整治行动，确保浏阳市道路交通更加安全、有序、畅通。

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