1.国家药监局公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见

　　7月2日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

　　此次修订，旨在落实国务院办公厅关于深化药品医疗器械监管改革的部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范出口销售证明的办理。

　　征求意见稿明确了适用范围、管理层级、申请要求、办理要求、编号方式、有效期限等内容。

　　此外，征求意见稿还规定了退出机制、惩戒措施、管理要求、信息公开等内容。意见反馈时间为2025年7月3日至8月2日。

　　为提升医疗器械监管质效，广东省药监局创新监管方式方法，深入推进医疗器械智慧监管建设，在全国率先策划开发“医疗器械管理者代表管理系统”，并于7月1日正式上线使用。

　　该系统以管理者代表管理为切入点，实现对监管对象的全方位管理，积极探索监督医疗器械生产企业质量安全关键岗位人员的履职能力，不断提升行业整体合规水平，努力使医疗器械监管更加科学、更加完善。

　　全球首款可吸收镁合金骨钉MAGNEZIX®已在中国获批上市。该产品由德国新特利斯股份公司研发，于6月27日获得国家药监局的批准。

　　这款骨钉由镁基合金制成，无表面处理，其生物力学性能与人体骨骼相近，能在体内逐渐降解、吸收和代谢，最终被内源性新生组织取代。这一创新特性，颠覆了传统骨科植入物的治疗模式，避免了患者二次手术取出的痛苦和风险。

　　6月27日，国家药监局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。

　　该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

　　作为国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，它可实现空间精确定位，极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。

　　6月27日，明德生物（002932.SZ）旗下的解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局审批的三类医疗器械注册证。

　　这一批准标志着明德生物在体外诊断领域的进一步拓展，其产品布局涵盖IVD、免疫诊断、POCT等多个赛道。

　　7月1日，华大智造（688114.SH）公告称，全资子公司武汉华大智造科技有限公司的全自动测序文库制备系统近日取得医疗器械注册证，

　　该系统适用于与体外诊断试剂配合使用，可执行基因测序文库的自动化构建，产物可用于后续测序。该注册证的取得，有利于华大智造布局生命科学智能化实验室业务，但实际销售情况受市场需求、市场竞争等多种因素影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

　　7月1日，复星医药（600196.SH）旗下成员企业复拓知达自主研发的肺结节标记物放置定位设备（JediVision）获得国家药监局（NMPA）批准上市。

　　该设备是全球首款AI-AR导航设备，其核心优势在于改变了传统术前CT引导下经皮穿刺定位的方式。医生无需在CT室进行术前穿刺，可在常规手术室对全麻患者直接实施定位手术，平均穿刺定位时长仅4.7分钟。

　　佩戴AR眼镜后，设备可随医生视线移动，实时监测动作，预判穿刺方向并提示或预警，让手术更精准、安全。

　　目前，JediVision已在复旦大学附属中山医院等多家医疗机构开展上市后临床研究，并将开启全国商业化应用。

　　7月2日，国家药监局公布多则医疗器械召回信息，涉及支气管导航操作控制系统、呼吸机、内窥镜手术控制系统及附件等产品，涵盖直观医疗、飞利浦医疗等生产商。具体情况如下：

　　迈瑞医疗（300760.SZ）6月29日公告，特定股东EverUnion（H.K.）Limited计划，自7月3日至10月2日，通过集中竞价或大宗交易等方式，减持不超过500万股，占公司总股本的0.41%。减持原因是股东自身资金需求。截至目前，EverUnion持有迈瑞医疗5148.24万股，约占总股本的4.25%。

　　减持计划实施首日（7月3日），迈瑞医疗在大宗交易市场表现引人关注。当日，迈瑞医疗大宗交易成交量达412.67万股，成交额为8.81亿元，占当日总成交额的34.21%。

　　6月30日，上海睿视健康科技有限公司宣布，完成数千万元A+轮融资。融资资金将重点投入核心产品研发迭代、加速三类医疗器械注册申报进程，并积极拓展市场渠道。

　　睿视科技成立于2017年，独创AI光眼脑神经调控技术，融合人工智能、光学工程、神经科学与眼视光临床等多学科领域，围绕动态离焦、光生物等关键维度，推动远像技术及近视管理数字技术创新。

　　目前，公司拥有视力训练仪D1、视力训练仪MAX2.0、远像光屏PLUS2.0等自主研发生产的远像类产品，在近视管理领域持续深耕。

　　7月1日，乐普医疗（300003.SZ）公告，公司拟与华夏股权投资基金管理（北京）有限公司及其他有限合伙人签署合伙协议，投资设立华夏致远创业投资基金（北京）合伙企业（有限合伙），基金总认缴出资金额为3500万元，其中公司使用自有资金认缴出资2000万元。

　　该基金主要投资于分子诊断和靶向治疗用生物医药及其分子结构或原料、分子诊断和靶向Alpha治疗用放射性药物及其结构或原料以及相关专业服务等全产业链的未上市企业。

　　7月1日，苏州中析生物信息有限公司宣布，完成近亿元A轮融资。本轮融资资金将用于加速“生命科学全流程自动化智能生态”的研发、全球推广与普及覆盖。

　　中析生物成立于2014年，是一家致力于生命科学自动化的创新型技术公司。公司为生物制药、临床Kaiyun诊断、公共卫生防疫、食品安全、农业育种等实验室提供自动化设备及成套解决方案。其产品涵盖高精度微量液体处理平台、全自动分杯系统等。

　　公司服务覆盖美国、日本、德国等全球超10个国家和地区，全球累计装机超6000台。中析生物还推出了智能实验室管理系统，打通样本处理到数据分析的全流程数字化闭环。

　　北交所官网显示，近期，普昂（杭州）医疗科技股份有限公司北交所IPO获得受理。

　　招股书显示，普昂医疗专业从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售。

　　自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品。其中，胰岛素笔针是公司核心优势产品，也是报告期内公司主营业务收入占比最高的产品，2024年公司胰岛素笔针产品占主营业务收入的比重为65.8%。

　　1.蓝帆医疗新一代可回收经导管主动脉瓣置换术（TAVR）输送系统IMPERIA™获欧盟CE认证

　　6月27日，蓝帆医疗股份有限公司（002382.SZ）公告，心脑血管事业部旗下子公司德国NVTGmbH研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术（TAVR）输送系统IMPERIA™获得欧盟CE认证。

　　该输送系统，专为搭配公司已上市的ALLEGRA™系列主动脉瓣膜使用，赋予其可回收功能。

　　在设计上，IMPERIA™具备多重优势：稳定可靠的可回收设计，确保瓣膜能精准输送与定位；独特的亲水涂层设计，既提升了血管通过性，又增强了血液相容性；柔性显影头端设计，保障了输送过程的安全性与术中可视性；15Fr导管设计，则能满足更广泛的血管入路需求。

　　6月27日，上海交通大学医学人工智能研究院正式揭牌成立，这是上海交大医学院在医学人工智能领域的重大战略布局。

　　研究院将构建学科交叉新范式，整合交大人工智能学科的计算优势与医学院临床资源，开展需求导向的有组织科研攻坚，打造医学人工智能创新策源地与学科涵养创新“核爆点”。

　　6月28日，上海交通大学医学院附属新华医院与商汤医疗（联合发布，基于商汤“深思考”大医・医疗大模型的“AI儿童全科医生”，致力于为基层儿科医生诊疗以及儿童居家养护赋能，将高水平医院的儿科临床经验转化为交互式“AI向导”。

　　该系统依托商汤大医・医疗垂类大模型体系打造，融合DeepSeek、Qwen、SenseChat等大模型基座能力，通过大规模医学数据训练以及垂直领域知识注入，构建出拥有临床级“深思考”推理能力的医疗AI大脑，以此解决通用模型在医疗场景应用时存在的数据稀疏、语义歧义、合规风险等痛点。

　　在此基础上，新华医院融入其70余年积累的千万级儿科诊疗经验，形成“三层递进式儿科知识体系”，该体系涵盖通识性儿科健康及科普知识、指南及专家共识、儿科教材及专业书籍，对胎儿期、新生儿期直至青春期等不同阶段的儿童医疗知识与健康养护进行了全面覆盖与深入挖掘。

　　6月30日，上海瑞金医院与华为携手，开源了RuiPath病理模型的核心——视觉基础模型。该模型覆盖肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等7大高发癌种，这些癌种占中国每年癌症新发病例的90%。

　　据悉，今年2月发布的RuiPath病理大模型，是瑞金医院与华为联合打造的临床级多模态病理大模型。其具备泛癌种视觉特征提取等能力，用于全流程临床病理辅助诊断，已覆盖我国每年全癌种发病人数90%的19个常见癌种及上百个辅助诊断任务。

　　此次开源的视觉基础模型，依托瑞金医院百万张高质量数字病理切片数据，借助华为AI全流程工具链ModelEngine完成标注、训练与精调。

　　在12个主流公开数据集的14个辅助诊断任务测试中，7项指标达业界领先水平，且已具备临床验证能力。同时，本次开源还配套提供测试数据集。

　　7月1日，可孚医疗（301087.SZ）在互动平台回应投资者时透露，公司正积极探索AI技术与医疗健康领域的融合创新。目前，已完成DeepSeek开源大模型的接入与本地化部署，为后续技术应用奠定基础。

　　在产品端，可孚医疗计划在呼吸机、制氧机、血压计、助听器等产品中深度融入AI技术，以提升产品智能化水平。

　　7月2日，全球口腔医疗器械巨头盈纬达与苏州高新区政府签署投资协议，全面启动全新中国智造基地项目。

　　本轮新项目投资10亿人民币，将首次引入种植体与正畸托槽生产线，标志着盈纬达的本土化战略进入新加速期，充分彰显其对中国市场的长期承诺与责任担当。

　　7月2日，河南光漾医学生物科技有限公司战略合作签约仪式于郑州航空港区智能手机产业园隆重举行。

　　河南医度森生物科技有限公司与郑州大医微创技术有限公司达成深度合作，宣告河南光漾医学正式成立，双方将携手深耕医疗器械领域。

　　河南光漾医学展现出强大的综合实力。目前，公司已手握160项专利，设立十万级净化车间，并搭建起全产业链服务体系，为产品研发与生产筑牢根基。

　　在未来发展蓝图中，河南光漾医学聚焦创面敷料产品领域，重点发力酵母胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白敷料等产品。公司不仅致力于自有品牌的研发与产业化，还积极开展医疗器械OEM和ODM业务，提供全方位定制化服务。

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