2025年，T细胞衔接器（TCE）赛道持续升温，作为下一代免疫治疗的核心方向，其凭借“现货可及、机制独特”的优势，逐步重构肿瘤与自免疾病治疗格局。据弗若斯特沙利文数据，全球TCE市场规模已从2024年的30亿美元稳步攀升，预计2034年将突破1101亿美元。本年度，血液瘤管线商业化持续深化，实体瘤管线实现关键突破，三特异性TCE崭露头角，国内Biotech出海成果显著。

　　首先，实体瘤正式成为研发主战场，临床可行性得到实质性验证。随着Tarlatamab在小细胞肺癌的商业化落地，CLDN18.2、EGFR、CDH6等实体瘤靶点快速升温，多款管线进入Ⅱ期确证性临床；“2+1”结构、遮蔽肽等创新设计落地应用，有效缓解脱靶毒性、肿瘤穿透不足等关键瓶颈，推动TCE从血液瘤向实体瘤加速渗透。

　　其次，技术路径迭代成熟，用药体验与成药性双提升。TriTAC、DART等工程化平台应用愈发广泛，三特异性TCE开始进入临床验证阶段，如维立志博LBL-051等产品已体现出多靶点协同的潜力。同时，围绕半衰期延长与给药方式优化，白蛋白结合域、Fc融合及皮下给药逐渐成为标配，TCE从“可用”走向“更好用”。

　　第五，TCE的适应症边界正在向自身免疫疾病延伸。2025年，以CC312（CD19/CD28/CD3）为代表的三特异性TCE，已进入系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的早期临床探索；同时，CM336（CLDN18.2/CD3）在实体瘤之外，也开始尝试自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等非肿瘤场景。TCE通过“深度清除致病B细胞”的机制，开始展现出区别于传统免疫抑制剂的潜力，自免领域正成为新的增长方向。

　　在TCE赛道中，真正稀缺的并不是概念，而是能够被反复验证的临床路径。这类管线或已获批上市，或具备明确、扎实的临床数据，形成了临床价值与商业化路径清晰的赛道“基本盘”。

　　需要指出的是，部分已获批上市的TCE药物同样处在商业化与适应症拓展的关键阶段，在2026年依然具备高度期待价值。其市场放量速度、治疗线数前移以及更多肿瘤Kaiyun类型的探索，仍具有重要观察价值，是判断TCE技术成熟度与产业化潜力的重要坐标。

　　Tarlatamab（安进，DLL3/CD3）是这一类别中最具标志性的存在。作为全球首批获批上市的实体瘤TCE之一，其意义并不仅在于单一适应症的成功，而在于证明了实体瘤场景下TCE可以在安全性可控的前提下实现真实疗效。其基于BiTE（双特异性T细胞衔接器）设计，通过桥接DLL3与CD3，将T细胞重定向至肿瘤细胞并触发杀伤反应，为难治性小细胞肺癌提供了新的治疗路径。随着更多治疗线数与适应症的探索推进，其商业化潜力仍在持续释放。商业化层面，Tarlatamab表现亮眼，2025年实现全年销售额6.27亿美元，季度销售额保持环比高增长；伴随适应症前移与市场渗透率提升，产品有望在2026年进一步放量，成为实体瘤TCE领域的商业化标杆。

　　血液瘤领域，Teclistamab（强生，BCMA/CD3）是TCE治疗模式的成熟标杆，2026年其临床与商业化价值将持续释放。作为全球首款获批的BCMA/CD3双抗，该药已在全球多国上市，2024年6月获NMPA批准用于多发性骨髓瘤后线治疗，凭借皮下给药、疗效确切、安全性可控的优势，成为复发/难治患者的重要治疗选择。

　　2026年3月，该药迎来关键突破，FDA批准其联合Darzalex Faspro 用于多发性骨髓瘤二线治疗，成为该领域二线潜在新标准，治疗线数前移大幅打开临床与商业化空间。依托强生成熟的商业化体系，叠加前线治疗的广阔市场空间，Teclistamab 2026年的市场放量表现值得重点期待。

　　其中，ZG006的创新三抗结构进一步提升肿瘤靶向特异性、降低脱靶毒性，核心布局广泛期小细胞肺癌这一高未满足临床需求领域，目前处于Ⅱ期临床阶段。其在三线小细胞肺癌临床中展现出同类最佳潜力，客观缓解率（ORR）达60%，无进展生存期（PFS）7.03个月，优于安进已上市Tarlatamab。2025年12月，泽璟制药将ZG006海外独家开发与商业化权益授权给艾伯维，潜在交易总金额达12.35亿美元。

　　LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）Ⅰ期临床中，50余例患者全剂量段均表现出良好的安全性与有效性，高剂量疗效媲美CAR-T，伴髓外瘤患者疗效显著且MRD阴性率高于标准治疗，目前已完成Ⅱ期临床首例给药，其在BCMA耐药人群中的表现，让GPRC5D逐步成为BCMA之后血液瘤的重要补充靶点。

　　CM336（康诺亚，BCMA/CD3）是这一类别中最具代表性的管线之一。其一方面切入骨髓瘤这一血液瘤大适应症；另一方面探索自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等非肿瘤领域，体现出TCE在不同免疫场景下的可塑性：2025年6月，其治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例荣登《新英格兰医学杂志》（NEJM）。商业化层面，康诺亚已于2024年11月将该管线大中华区以外权益授权给Platina Medicines，潜在总金额达6.26亿美元。

　　GR1803（智翔金泰，BCMA/CD3）GR1803治疗R/R MM的Ⅰ期临床中，57例可评估患者ORR达89.5%，RP2D（Ⅱ期推荐剂量组）队列患者ORR87.5%、≥VGPR占70.8%，凭借优异的疗效与安全性已提交附条件上市申请并获NMPA受理。2025年5月该管线授权Cullinan获超7亿美元潜在总额，大额出海印证了其临床价值与分子设计的科学性。

　　HBM7020（和铂医药，BCMA/CD3）更体现出资本对平台型技术的集中下注逻辑。HBM7020基于全人源HBICE®双抗技术与Harbour Mice®平台开发，核心布局多发性骨髓瘤，依托结构创新具备自免领域拓展潜力。通过非对称“2+1”结构（双BCMA结合位点+单价CD3）优化传统TCE的安全性痛点，目前处于临床前阶段。2025年，该管线与大塚制药达成全球战略合作，授权大中华区以外开发及商业化权益，成为平台技术获国际MNC认可的典型案例。

　　第三类值得关注的TCE管线，未必拥有最靠前的临床进度，但其价值在于尝试解决TCE现阶段的难题及拓展适应症边界。

　　CMDE005（时迈药业，EGFR/CD3）基于Pro-BiTE遮蔽肽酶控激活平台开发，属于第三代EGFR/CD3 TCE，通过肿瘤微环境特异性激活机制降低脱靶毒性，直击实体瘤TCE安全性核心痛点。2025年4月，CMDE005获FDA IND批准，成为全球前二、中国首个进入临床阶段的遮蔽肽型EGFR/CD3 TCE。其I期临床显示良好耐受性与剂量依赖性免疫激活特征，其平台价值与国际化潜力已成为资本与MNC对实体瘤TCE下一代技术押注的重要标的。

　　ATG-106（德琪医药，CDH6/CD3）是全球首款进入临床前研究阶段的CDH6×CD3 TCE，选择差异化靶点切入卵巢癌、肾癌等领域，避开了BCMA、CD19等成熟靶点的红海竞争，其临床前数据已验证了TCE在CDH6靶点实体瘤中的适用性，公司计划于2027年上半年提交IND申请。

　　从共性来看，这批管线几乎都围绕“未满足临床需求”展开，靶点选择既体现出集中度（如BCMA、CD3、CLDN18.2），也在不断外延扩展；在技术层面，产品均围绕安全性与给药便利性进行工程化优化，无论是降低CD3亲和力、采用“2+1”结构，还是引入长半衰设计与皮下给药，本质上都在解决TCE从“有效”走向“可长期使用”的问题。与此同时，这些管线大多已获得资本与产业的双重验证。

　　而在差异层面，分化同样清晰。一方面，技术路线呈现“海外成熟平台主导+国内自主创新突围”的格局，TriTAC、DART等路径已被验证，而国内企业则通过LeadsBody、FIT-Ig及三特异性设计寻找弯道机会。此外，从发展阶段来看，海外管线部分已进入商业化或后期临床，而国内项目多处于Ⅱ期阶段，整体仍处于“追赶+差异化突破”的窗口期。

　　首先，在结构层面，TCE的竞争已从“是否连接成功”转向“如何更精细地调控免疫反应”。多特异性设计正在成为重要方向，三抗甚至多抗不再只是简单叠加靶点，而是通过模块化组合，在疗效与安全性之间寻找更优解；与此同时，条件激活、低亲和力CD3以及“屏蔽”设计等策略的引入，使TCE逐步具备“按需激活”的能力，本质上是从广谱、非选择性的免疫激活工具，升级为可精准调控、按需起效的靶向免疫系统。

　　其次，在适应症层面，TCE正从血液瘤的成功经验出发，向更复杂的疾病场景延伸。一方面，实体瘤仍是决定行业上限的关键战场，围绕肿瘤微环境、抗原异质性等问题，脑靶向、HLA肽靶向等新策略不断涌现；另一方面，自身免疫疾病的探索正在打开第二增长曲线，通过深度清除致病B细胞，TCE有望在部分疾病中实现类似“功能性治愈”的效果，这一点在当前Top10管线中已初现端倪。

　　再次，在产业层面，TCE正加速向“平台级资产”演变。跨国药企通过收购与合作快速补齐布局，艾伯维、阿斯利康、默沙东、GSK等持续加码相关资产。与此同时，国内 Biotech 依托自主研发的技术平台，通过对外授权实现价值快速放大，例如和铂医药Harbour Mice®、岸迈生物FIT-Ig®、时迈药业Pro-BiTE等平台均已达成多项海外合作。这种“平台+管线”的组合，使TCE不再只是单个产品竞争，而是进入体系化能力比拼阶段。

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