药物研发进展: 1. 天广实CD20单抗第2项上市申请获受理; 行业资讯: 1. 80亿美元！Genmab官宣收购双抗公司Merus

　　9月29日，天广实发布公告：其创新型第三代CD20单抗MIL62注射液的一项新适应症的上市许可申请已获CDE受理，用于治疗原发性膜性肾病（PMN）。先前，MIL62治疗PMN适应症已被CDE纳入突破性治疗药物品种。若能成功获批，MIL62有望成为中国首个获批PMN治疗的特效药物。MIL62为天广实基于自有的ADCC增强抗体平台研发的创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体。此前，MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市NDA申请已于今年5月获得CDE受理并纳入优先审评名单。

　　9月29日，阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）辅助治疗高危HER2阳性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了积极的高阳性结果。值得一提的是，今年早些时候，德曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了积极结果。DESTINY-Breast05研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期临床试验（n=1635），旨在评估德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）对比恩美曲妥珠单抗（3.6mg/kg）辅助治疗在新辅助治疗后复发风险高且乳腺或腋下淋巴结有残留浸润性疾病的HER2阳性原发性乳腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，与恩美曲妥珠单抗组相比，德曲妥珠单抗组患者的IDFS实现了具有高度统计学意义和临床意义的改善。总生存期（OS）在中期分析时尚未成熟，将在后续分析中进行评估。

　　9月28日，CDE官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。今年8月27日，泰它西普治疗原发性IgA肾病的国内III期临床研究达到A阶段的主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（n=318），包含A、B两个阶段，评估了泰它西普（240mg，皮下注射，每周1次）治疗接受标准治疗的成人IgA肾病患者的有效性和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P0.0001），且表现出良好的耐受性和安全性。荣昌生物计划尽快向CDE递交上市申请。

　　9月28日，根据CDE官网，海思科创新补体抑制剂HSK39297拟获得突破性治疗品种认定，用于治疗原发性lgA肾病。HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。对于IgA肾病，HSK39297片可以阻止C3转化酶形成，从而抑制C5转化酶的形成；同时阻断C3正反馈扩增循环。最终阻止补体途径过度激活，抑制致病性免疫复合物的形成，减少肾损伤。目前，国内仅有一款补体系统靶向疗法上市，为诺华的伊普可泮，于今年9月10日获得NMPA批准，用于lgA肾病治疗。

　　近日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX17-MRST001）在中国完成首例受试者给药。此前，该研究的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）许可，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。HLX17是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。HLX17-MRST001是一项多中心、随机、双盲、平行对照开云智能科技中国股份有限公司的I期临床研究，旨在评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤（包括非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌）受试者中的药代动力学（PK）特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。

　　9 月 28 日，科弈药业宣布与美国生物医药企业 VRise Therapeutics 达成战略合作，双方就全球首个并联增强型双靶向 CAR-T 细胞治疗产品 KQ-2003（靶向BCMA/CD19）签署独家印度区域授权许可协议。VRise 将获得该产品在印度区域的独家开发、注册和商业化权利，除开展复发/难治多发性骨髓瘤适应症外，Vrise 还计划在印度地区开云智能科技中国股份有限公司探索 KQ-2003 治疗自身免疫性疾病的临床与商业化潜力。根据合作条款，科弈药业将获得首付款和研发、注册及商业化阶段里程碑付款。此外，科弈药业还将基于 KQ-2003 在授权区域的产品净销售额，收取高个位数至两位数百分比的梯度销售分成。